FDA-Emergency Use Authorizations(EUA)FDA紧急使用授权KN95防护口罩办理流程。
Emergency Use Authorizations(EUA)
授权KN95防护口罩
授权呼吸器
FDA Emergency Use Authorizations(EUA)FDA授权KN95防护口罩多久可以申请下来？
为了作为本EUA的授权呼吸器被添加到附录A中，制造商和/或进口商必须通过发送请求，证明中国制造的未经NIOSH批准的一次性KN95防护口罩至少满足上述标准之一。
A.对于符合上述标准的KN95防护口罩，请提供：
·NIOSH批准的防护口罩的制造商名称，型号和NIOSH批准号
·要授权的KN95防护口罩的制造商名称，地址，型号和产品标签的副本
·在公共卫生紧急情况下您计划进口的呼吸器的数量估计
B.对于符合上述标准的KN95防护口罩，请提供：
·要授权的KN95防护口罩的制造商名称，地址，型号和产品标签的副本
·来自另一监管机构或合格评估机构代表其行销的市场营销授权文件/证书（包括授权号和合格评估机构的名称）
·符合适用标准的证书
·在公共卫生紧急情况下您计划进口的KN95防护口罩的数量估计
C.对于符合上述标准的KN95防护口罩，请提供：
·要授权KN95防护口罩的制造商名称，地址，型号和产品标签的副本
·测试机构名称
·符合适用标准的证书
·符合适用性能标准的测试报告已得到满足
·在公共卫生紧急情况下您计划进口的呼吸器的数量估计
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威达检测技术有限公司
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